年3月30日,一项名为“不同剂量YPS片治疗原发性肺癌患者早期放射性肺炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、II期探索性临床试验”于我院肿瘤科正式启动。YPS片由天方药业有限公司和中国科学院生物物理研究所研制生产。本研究已获得国家药品监督管理局(登记号:CTR)和我院伦理委员会批准实施。本研究将在全国约二十家中心进行,我院分中心由肿瘤科卢宏达主任担任PI。
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项目简介
研究目的:本试验以安慰剂为对照,以发生了1或2级放射性肺炎且无需激素治疗的原发性肺癌患者为受试对象,初步评价不同剂量的YPS片降低需要激素治疗的2级及以上放射性肺炎发生率的安全性和有效性研究药物:YPS片适应症:拟用于治疗胸部肿瘤放疗引起的肺炎及肺纤维化
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关键入选标准
1.受试者完全了解本试验的要求和风险;2.同意参加本试验并签署知情同意书;3.18周岁≤年龄≤75周岁,性别不限;4.组织病理学检查确诊的原发性非小细胞肺癌或局限期小细胞肺癌(LS-SCLC);5.根据《放射性肺损伤的诊断及治疗》CTCAE4.0放射性肺炎分级标准结合影像学表现确诊为1级或2级放射性肺炎。注:以上为部分入选标准,最终是否入组由研究医生结合患者病情及全面检查结果进一步评估确定。
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温馨提示
临床试验期间,与临床试验相关的检验、检查及研究药物均由申办者按照法规要求提供。如果您本人或您的亲人或朋友符合上述基本条件,欲进一步了解研究相关情况,请与我院研究医生联系进行咨询!研究医生姓名:卢驰研究医生研究医生科室:医院肿瘤科
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