深圳市海普瑞药业集团股份有限公司（以下简称“海普瑞”）今日宣布，公司旗下依诺肝素钠制剂Inhixa在意大利参与的一项临床试验INHIXACOVID19的初步结果公布。根据研究初步数据显示，新冠肺炎患者及时使用高于预防剂量或者中等剂量的依诺肝素治疗，可将住院时间缩短20%及以上，缓解超过65%病例的症状。该实验是意大利药品监管局（AIFA）于年批准的首个在新冠患者中使用肝素的临床试验，且是迄今为止唯一完成的临床试验。这些数据已于在米兰举行的第二十届SIMIT会议上公布，完整报告将于近期公布。
作为抗凝血剂，依诺肝素钠是最常应用于静脉和动脉血栓栓塞的预防和治疗药物之一。随着新冠疫情的爆发，凝血功能的改变和血栓形成是与新冠肺炎死亡率相关的重要变量之一，因此世界卫生组织于1年1月曾建议，通过给予肝素（首选低分子肝素）以预防新冠患者的静脉血栓栓塞（VTE）。此外，在疫情爆发初期，体外测试曾表明SARS-CoV-2病*似乎在接触高浓度的依诺肝素钠后消失。因此，意大利医生与海普瑞旗下孙公司TechdowPharmaItalyS.R.L.（天道医药）携手合作，以在欧洲广受认可的Inhixa作为试验药物，评估以全新剂量给药的依诺肝素在改善新冠肺炎疾病病程中的安全性和疗效。
试验设计为II期单臂干预性前瞻性研究。每位患者在新冠肺炎确诊后至少进行90天随访。入组干预性研究的患者体重根据45至60kg、61至kg或体重kg分别给予每日一次60mg、80mg和mg的依诺肝素皮下注射，持续14天，并根据抗Xa因子活性监测调整剂量。入组观察性队列的患者接受每日一次40mg的标准血栓预防剂量的依诺肝素皮下注射。13个意大利中心2参与试验，共招募超过例新冠肺炎中重度患者。
初步数据显示，在入组至第14天期间，64%干预性队列中的患者和57.8%观察性队列中的患者观察到临床状态改善。在住院时长方面，干预性队列住院时长为8-16天，观察性队列为11-22天。此外，依诺肝素的剂量增加是安全的。在干预性队列中仅出现1起大出血事件，经过治疗后未对患者造成重大伤害。
博洛尼亚大学传染病学教授、圣奥索拉-马尔皮吉综合诊所传染病负责人和研究协调员皮耶路易吉·维亚莱表示：
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临床病程和住院时间的缩短是令人鼓舞的。试验初步结果为后续广泛推动大样本试验提供了基础。
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来自国家呼吸医学中心、医院呼吸中心、呼吸与危重症医学科的翟振国教授对此研究进行了点评。翟教授表示：
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新冠肺炎合并VTE一直被国内外学者所
