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00年3月0日/医麦客新闻eMedClubNews/--罗氏旗下基因泰克（Genentech）今天宣布，该公司正在与美国FDA发起一项随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验，该试验是与生物医学高级研究与开发局(BARDA)合作的一部分，以评估Actemra?（托珠单抗,tocilizumab）加标准护理与安慰剂加标准护理在成人重症COVID-19肺炎患者中的安全性和有效性。
这是托珠单抗针对这类患者的首次全球III期研究（COVACTA），预计将在4月初尽早开始登记，目标为包括美国在内的全球大约名患者。主要和次要终点包括临床状态、死亡率、机械通气和重症监护病房(ICU)变量。患者在随机化入组后，将会随访观察60天。试验过程中将进行中期分析，以期尽早发现托珠单抗的疗效证据。托珠单抗（Tocilizumab）是由罗氏与其控股的日本中外制药株式会社（Chugai）联合开发的一种人源化单克隆抗体。该药是首个可通过静脉输注和皮下注射种方式给药的人源化白细胞介素6（IL-6）受体拮抗剂单克隆抗体。年4月13日，罗氏托珠单抗首次在日本获批上市，之后陆续在爱尔兰、英国、德国、美国、中国等国家获批上市。最早获批用于治疗接受过一种以上改善病情抗风湿药（DMARDs）但未获得充分缓解的成人类风湿关节炎患者，后续又获批用于治疗成人巨细胞动脉炎、岁以上活动性多关节型幼年特发性关节炎(PJIA)或活动性全身型幼年特发性关节炎患者（sJIA）、CAR-T疗法相关的细胞因子释放综合征（CRS）等多个适应症。迄今为止，有多项独立的临床试验探索了托珠单抗用于治疗COVID-19肺炎患者的疗效和安全性。但是，罗氏的这项新试验至关重要，因为目前还没有设计很完善的良好对照性研究,并且能够证明托珠单抗治疗COVID-19患者的安全性或疗效的公开证据也很有限。目前，托珠单抗也尚未得到包括美国FDA在内的任何卫生部门的批准用于此用途。“我们正在启动一项评估托珠单抗治疗因COVID-19肺炎住院患者的临床研究，以便更好的明确其在抗击COVID-19这种疾病中的作用。”罗氏全球产品开发负责人、首席医学官LeviGarraway博士表示，“在这样一个史无前例的时刻，我们的行动也体现了行业和监管机构可以迅速达成合作以应对COVID-19流行危机，我们也将尽快给大家分享研究结果。”
IL-6之于新冠肺炎
在严重COVID-19患者中，由于免疫系统过激反应产生的“细胞因子风暴”（cytokinestorm）是导致患者器官损伤，甚至危及生命的重要原因之一。IL-6可能在驱动严重或危重COVID-19患者肺部过度活跃的炎症反应中发挥作用。托珠单抗在国内已于年3月获批上市，目前已经可用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的中到重度活动性类风湿关节炎的成年患者和sJIA。因此，中国科学技术大学的研究小组很快开启了评估托珠单抗应用的临床试验。月13日，托珠单抗就在中国临床试验注册中心登记了一项在新型冠状病*肺炎(COVID-19)中有效性及安全性的多中心、随机对照临床研究（注册号：ChiCTR）。该项研究的目的是评估托珠单抗治疗普通型新型冠状病*肺炎（含重症高危因素）及重型新型冠状病*肺炎患者的有效性和安全性。此前，一项由1名中国COVID-19患者参与、评价托珠单抗治疗对COVID-19重症患者疗效的单臂非同行评审试验的初步结果发现，COVID-19患者的发热症状迅速减轻，75%的患者在接受托珠单抗治疗后几天内对氧气的需求降低。托珠单抗也因其缓解患者肺组织损伤的潜力而受到
