记者
牛其昌
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首个国产在研新冠口服药国内三期临床试验结果出炉，有望打响申请上市的“第一枪”。
5月23日晚间，君实生物(.SH）发布公告称，其控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司(下称“君拓生物”）与苏州旺山旺水生物医药有限公司(下称“旺山旺水”）合作开发的产品口服核苷类抗SARSCoV-2药物VV片在一项对比辉瑞新冠口服药Paxlovid用于轻中度新型冠状病*肺炎早期治疗的三期注册临床研究(NCT）达到方案预设的主要终点。
基于上述临床研究结果，君实生物称，公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。
根据西部证券研报，目前VV与辉瑞Paxlovid医院的头对头临床试验已入组完成，预计5月底6月初获批上市；预期定价元，覆盖1亿人份，对应上游体量25亿元。
然而“利好”并未兑现。5月24日，君实生物(.SH）股价盘中跌停，跌幅达20%，市值蒸发超过亿元，其港股股价也一度跌超13%。在其带动下，新冠治疗板块开盘跌幅居前，近日刚刚签订VV生产加工协议的海正药业(.SH）跌幅也一度超过9%。
公告显示，上述三期临床试验是一项多中心、单盲、随机、对照三期临床研究，旨在评价VV对比Paxlovid用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大医院宁光院士担任主要研究者，实际入组例患者，主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”，次要研究终点包括“截至第28天发生COVID-19进展(定义为进展为重度/危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比”等。
界面新闻记者注意到，此次公布的三期临床试验采用的是单盲试验，且实际入组患者只有例。有分析人士指出，相比双盲试验，单盲试验可能会受到临床试验医生的主观意识干扰，可信度大幅降低。而双盲试验结果更加客观，因而对新药实际效果的解释也就会更准确、更科学。
据了解，目前国际获批上市的新冠口服药如辉瑞的Paxlovid、默沙东的Molnupiravir，均是进行大型双盲对照，且对于轻中度感染者的主要临床终点都是用药28天时的重症和死亡率。
根据年12月14日辉瑞宣布的Paxlovid临床三期试验最终结果：共有名未接种新冠疫苗的高危成人受试者，发病5天以内服药，与安慰剂组相比，住院/死亡风险减少88%，病*载量下降约10倍；对65岁以上老年人，住院/死亡风险降低94%。同时，该药安全性良好，治疗组比安慰剂组不良反应率略低。
病*学专家常荣山对界面新闻表示，“主要研究终点为‘至持续临床恢复的时间’，一般针对普通型和中度的患者，与重症很不一样。目前奥密克戎的普通型、中度的症状都比较轻了，治疗指标很难设定。选择这样的研究终点，大概率会被要求发还，做补充临床试验。此外临床试验还应要求多中心，达到人以上，否则样本太少了。”
君实生物表示，目前，VV正处于国际多中心的三期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。
值得一提的是，5月19日，医院感染科旗下
