白癜风怎么能好 http://www.znlvye.com/消除白癜风 https://wapjbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/sfxbdf/中新经纬9月2日电(王玉玲)几年前，因被誉为“神药”的核心产品苄达赖氨酸滴眼液(商品名莎普爱思滴眼液)被质疑药效，曾创造滴眼液年销售额7.5亿元的莎普爱思跌落神坛，营收净利一路负增长，尽管年有所回升，但中报又重拾颓势。
如今，莎普爱思距离国家药监局限期完成临床有效性试验的时间点，已逾期近两年。不少投资者都关心：它何时自证“神药”有效性？
营收净利双降
近日，莎普爱思披露中报称，报告期内实现营业收入2.80亿元，同比下降11.57%；归属于上市公司股东的净利润同比增长32.19%，为.21万元；扣非后归属于上市公司股东的净利润为.15万元，同比下降25.74%。
对于归属于上市公司股东的净利润涨幅，莎普爱思表示，主要原因为转让强身药业%股权确认的非流通资产处置收益。据此前公告，年，莎普爱思以3.46亿元收购强身药业%股权。但强身药业在年至年均未完成业绩承诺。莎普爱思对其进行多次挂牌出售后，年1月将强生药业%股权转让给岳氏医药。
对于营收净利双降，莎普爱思解释称，一方面，受新冠肺炎疫情影响，滴眼液等产品销量及诊疗服务板块营收下降；另一方面，受集采影响，乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液销量下降。
在报告期内，莎普爱思经营活动产生的现金流量净额为.69万元，大幅下降64.14%。对此，莎普爱思表示，主要因营业收入下降及上年同期发生的票据到期、承兑解付较多所致。
滴眼液未实证有效性
据中报，滴眼液在年报告期内销量下降。此前在面对质疑时，莎普爱思曾表示将进行临床试验证实莎普爱思滴眼液有效性，情况如何？
年年末，部分媒体报道称，主打抗白内障的莎普爱思滴眼液疗效存疑，对白内障并没有治疗、延缓发展的作用。此后，年12月，国家食品药品监督管理局印发《总局关于苄达赖氨酸滴眼液有关事宜的通知》，限期莎普爱思在三年内按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，完成临床有效性试验。
莎普爱思在回应公告中表示，苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价在年就已经开启。根据公开资料，莎普爱思滴眼液为仿制药，其原研药为Angelini公司的苄达赖氨酸滴眼液，为治疗白内障的辅助用药。
但莎普爱思未能如期完成。年10月，在三年之限即将来到时，莎普爱思发布公告表示，因新冠疫情影响，莎普爱思滴眼液一致性评价将延期。
中新经纬注意到，国家对于仿制药一致性评价时间确存在延期放宽可能性。年12月28日，国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》。其中表示，对已经纳入国家基本药物目录的仿制药品种，不再统一设置一致性评价时限要求。化学仿制药应在首家品种通过一致性评价后3年内完成一致性评价。逾期未完成的，经申请认定后，可予适当延期。
预计年完成患者给药
年中报中，莎普爱思表示，苄达赖氨酸滴眼液一致性评价9家研究单位完成全部受试者入组，进入随访阶段。
据国家药监局临床试验登记注册平台，莎普爱思申请了一项苄达赖氨酸滴眼液延缓早期老年性白内障有效性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心上市后临床研究，适应症为早期老年性白内障，目前显示已招募完成。
在年半年报中，莎普爱思表示，中山大学中山眼科中心等9家单位已通过伦理委员会的审查，并已启动莎普爱思滴眼液一致性评价筛选入组工作。在年报中，莎普爱思表示已完成受试者入组。
距离开启一致性评价已过去6年时间，莎普爱思还未能拿出令人信服的临床数据。
2日，中新经纬记者以投资者身份向莎普爱思证券事务部致电，莎普爱思证代称，滴眼液一致性评价需要做临床试验，观察期为两年。此前患者于年10月入组完成，按照给药时间，需要年才能完成患者给药，上报数据到国家药品监督管理局审评中心。
谈及为何年末要求进行临床试验，但直到年才完成患者入组时，莎普爱思证代回应称，在此过程有很多工作需要做，包括跟国家药监局审评中心讨论试验方案、跟医院签订协议、走伦理委员会审批等。
中新经纬注意到，根据国家药品监督管理局前述公告，对于一致性评价，如果企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省级药品监管部门提出延期评价申请，经省级药品监管部门会同卫生行政部门组织研究认定后，可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。
莎普爱思此前也曾表示，如未能按要求完成一致性评价，苄达赖氨酸滴眼液将可能不予再注册，不能继续生产和销售。
对此，莎普爱思证代回应称，国家药监局限期莎普爱思完成临床有效试验，并非法律直接规定，此前没有先例或者参照，没有明确要求如果逾期完成会要求产品退市。
据中报，莎普爱思年上半年研发支出为.83万元，占营业收入10.75%，对比其年年报中研发支出.44万元，占营业收入2.96%，虽然占比提高，但金额上未显著提升。
最后，在半年报中，莎普爱思也提示了相关风险，表示将在完成苄达赖氨酸滴眼液一致性评价工作后上报国家药监局药品审评中心，但存在即使完成一致性评价工作仍无法通过国家药监局的审评审批，进而影响经营业绩的风险。
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