前两篇文章讨论了新冠肺炎临床研究要“快”和“好”,包括伦理管理和临床研究注册,“快”是必须的,“好”是相对的,等不起啊!这篇文章继续谈“快”和“好”,重点是实施方案设计和组织实施中有一些关键环节。
实施方案设计得越复杂,执行时占用资源越多,难度越大,快不起来;什么都要?研究中什么都重要,忙不过来就变成什么都不重要,研究的质量好不了,劳民伤财,得不偿失。因此,实施方案在明确目标任务基础上要优化,删繁就简,突出重点,为“快”和“好”打下可操作的基础。一个可以考虑的限速环节是收集指标的数量,能否少一点?或者说收集指标的数量只要满足研究就够了,越少越好(优化有一套方法和流程,不在这里讨论)。除了指标的数量外,测量的密度也是可以考虑优化的环节。每天测量收集一次数据是否有必要?回头看每天收集的数据在分析中是否具有不可或缺的价值?如果没有必要,可以考虑在疾病发展转归过程的关键环节设计测量时间点,同样可以减少收集资料的工作量。当然,收集临床资料的难度和投入也要考虑,原则上应该尽可能选择诊疗常规中使用的临床意义明确的指标。将诊疗工作收集的数据转给科研使用可以事半功倍,其背后的原理是临床科研一体化,在实施方案设计中应尽可能采用。
新冠肺炎临床研究还有一个特殊的难点,就是在高风险病房中收集临床资料,面临一系列难以想象的困难。在高污染环境中开展临床工作已经面临巨大的压力,同时还要配合临床研究收集数据,在一系列工作,难度有多大!全副武装上一线首先想到的是治病救人,为研究收集资料如果影响救治患者就要停,既是保证医疗质量和医疗安全的要求,也是临床伦理的要求,是不可回避的问题,也是研究中特殊的难点。将临床资料安全、有效、快速地转到后台,由专业团队整理、核对后入库,清洗、锁定后形成研究数据库,是新冠肺炎临床研究组织实施的另一个难点。SARS期间我们面临纸质数据从污染区传出来需要消*处理,非常麻烦,困难很多。这次新冠肺炎的临床研究有些课题采用了新技术,用