格隆汇11月30日丨康泰生物(.SZ)公布，近日，公司全资子公司北京民海生物科技有限公司(“民海生物”)收到国家药品监督管理局药品审评中心出具的《药审中心关于13价肺炎球菌结合疫苗注册现场检查的通知》(“通知”)，基于技术审评需要，将对民海生物注册申报的13价肺炎球菌结合疫苗(受理号：CXSS)组织开展注册现场检查。
13价肺炎球菌结合疫苗可用于预防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症)。
民海生物研制的13价肺炎球菌结合疫苗临床试验表明对2月龄-5周岁婴幼儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性，接种后可使机体产生免疫应答。
该通知表明民海生物研制的13价肺炎球菌结合疫苗的注册工作取得了重要进展，即将开始注册现场检查，待药品检验机构对此次生产的产品抽样检定合格且通过国家药品监督管理局的审评审批后，该产品将可取得药品注册批件。若该产品注册成功，将进一步丰富公司的产品梯队，增强公司竞争力，强化公司的市场地位。