重庆中元汇吉自主研发的病*核酸提取试剂盒。华龙网-新重庆客户端记者伊永*摄
重庆研发出核酸检测”魔盒“2月3日是节后返岗的第一天，华龙网-新重庆客户端记者在重庆中元汇吉生物技术有限公司大门口看到，许多员工已经返岗，除按要求实施戴口罩、测体温、酒精消*等程序外，每人还用棉签在自己的咽喉部转动几圈，然后将棉签头投放到一个盛有粉红色试剂的试管里。
据现场工作人员介绍，RNA（核酸）是存在于生物细胞以及部分病*、类病*中的遗传信息载体。目前，新型冠状病*的诊断主要是检测患者体内的病*核酸。这是在为公司新研发的新型冠状病*核酸检测试剂盒及配套的核酸提取试剂采样作准备。
据介绍，重庆中元汇吉生物技术有限公司（以下简称：中元汇吉）是一家专业从事体外诊断试剂及仪器研发生产的高新技术企业。新型冠状病*肺炎疫情发生后，该公司以分子诊断研发团队为核心，成立专项研发小组进行试剂盒研制。
1月25日，中元汇吉针对“新型冠状病*（-nCoV）的检测”对外公布了高效快速的临床检测方案，此方案包括了“新型冠状病*（-nCoV）核酸检测试剂盒”、“病*核酸提取试剂盒”及配套的自动化核酸提取设备。
新型冠状病*核酸检测试剂盒
最大限度拒绝“假阴性”
重庆中元汇吉试剂盒生产车间。华龙网-新重庆客户端记者伊永*摄
据研发团队相关负责人介绍，医学上有个术语叫“假阴性”，是指本该检测出阳性的结果未能检出，在临床上容易导致漏诊。产生假阴性很多时候是由于检测试剂和检测仪器的因素造成。
该负责人表示，新型冠状病*（-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）是研发团队通过世界卫生组织（WHO）公布的新型冠状病*全基因组数据，比对了该病*的保守区域和易变区域，最终选择了其中的ORF1ab、N区域作为检测靶标，对多个位点进行同时检测，避免个别基因突变导致的假阴性结果。
同时，在新型冠状病*检测试剂中加入了内控系统，可以更好地对无效检测结果进行识别，进一步避免假阴性结果的出现。在研发过程中还进行了大量呼吸道病原样本的验证，包括甲型流感病*（FluA）、乙型流感病*（FluB）、腺病*（AdV）及其它十几种常见呼吸道病原的验证，均未出现非特异性结果。
病*核酸“提取盒”搭配“检测盒”
1小时出结果
该负责人还表示，中元汇吉研发的另一个创新产品——病*核酸提取试剂盒（磁珠法），已经是中元汇吉第4代技术，它有两个关键的特征：一是应用磁珠快速吸附病*DNA和RNA，仅需要4分钟即可完成；二是仅需一次洗涤，不仅加快了速度，并且降低了核酸的丢失，核酸提取率达90%以上。该核酸提取盒可实现9分钟32人份批量提取，搭配上“新型冠状病*（-nCoV）核酸检测试剂盒”，从拿到样本到出结果，整体检测时间由原来的2-3小时缩短至1小时，快速高效、操作简单、灵敏度高。
重庆中元汇吉仪器生产调试车间。华龙网-新重庆客户端记者伊永*摄
该项目负责人介绍，这种可实现9分钟32人份批量提取的病*核酸提取试剂盒特别适合规模较小的检测中心使用。如果遇到更大规模的人群需要在短时间内提取检测怎么办？对此，该公司还研发出了全自动核酸提取纯化平台EXM，可实现分子诊断样本处理一体化，一次性可提取96人份样本，搭配“新型冠状病*（-nCoV）核酸检测试剂盒”，12小时可完成人份以上的检测需求，只需1名工作人员即可完成全流程，有助于大规模样本的批量快速检测。核酸提取技术在核酸提取率和提取时间上，国内领先。
“这套解决方案主要是针对重点区域专业技术人员不足、仪器和实验室的实际情况而推出的。能对感染患者进行早期鉴别诊断，对病*进行快速检测，提高病*检测效率。”该负责人表示，目前，这套创新产品和方案正在国家药监局走应急审批通道，病*核酸提取试剂盒（磁珠法）和全自动核酸提取设备都已经取得注册证。
记者伊永*/文
来源：华龙网-新重庆客户端
编辑：周慧
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