早期肺癌患者是相对幸运的群体，在进行根治手术后有极高的治愈几率，然而，最近几个月，一个艰难的抉择却摆在了术后患者面前：如果术后基因检测为EGFR阳性，要不要吃靶向药，进行辅助靶向治疗呢？
10月份的肺癌新药消息，“辅助靶向治疗”是重要关键词。最新的新药动向，都藏着哪些治疗新理念、新方案呢？
1奥希替尼用于早期肺癌患者辅助治疗的上市申请获NMPA/FDA双优先审评
在靶向治疗之前，术后辅助化疗作为经典治疗，仅能降低5%的死亡率，且副作用往往比较明显。靶向治疗在晚期肺癌患者中取得巨大成功之后，专家们就想，能不能把靶向药用在早期患者身上，为早期肺癌术后患者带来更好的治疗效果呢？
尽管相关研究数据不断公布，但是对术后辅助靶向治疗到底该不该做，始终没有权威的说法。
比较极端的质疑是：术后就用靶向药，如果耐药了，后续不就无药可用了吗？尤其是术后直接用三代靶向药的情况。因此，辅助靶向治疗无疑是医生为了挣黑心钱才想出来的馊主意。
稍微了解医学的觅友都可以反驳这种观点。比如，晚期肺癌的靶向治疗就不能想当然的以为先一代再三代，一定比直接三代的生存期更长。一切应该以临床研究的数据为准。
另一种比较温和的质疑是：接受辅助化疗就完全足够了，没必要进行辅助靶向治疗。
为什么呢？今年的ASCO大会上，吴一龙教授开展的ADJUVANT研究公布了总生存期数据：将术后患者分为两组，一组接受2年的吉非替尼辅助靶向治疗，一组接受4周期的辅助化疗，最终总生存期无统计学差异，吉非替尼组为75.5个月，化疗组为62.8个月。
“无统计学差异“意味着我们还不能证明辅助靶向相比辅助化可以带来更长的生存期。相比化疗只需要4周期，靶向药却得吃2年，未必就更方便了，并且，治疗费用也是一个问题。所以，何必非得做辅助靶向呢？
这当中存在着不少误读。
一些人认为，辅助治疗最重要的就是总生存获益而不是无病生存期获益，也就是说，只是延长复发时间而不能延长生命就意义不大了。既然辅助靶向只能带来无病生存期（DFS）的获益，那它甚至连作为辅助治疗的资格都没有。
这样的想法显然没有考虑到，研究中辅助靶向是和辅助化疗直接对比的，虽然我们还不能证明辅助靶向的生存期优于辅助化疗，但至少应该是优于不做辅助治疗的。这不就是“总生存获益”了吗。
并且，尽管统计学上没有差异，但75.5个月相比62.8个月，却有“获益的趋势”。之所以统计学上得不出结果，可能和研究纳入人数有限以及治疗失败后换药等程序有关。
因此，除去费用和疗程上的考虑，因为无病生存期上的显著优势，以及潜在的生存获益可能，辅助靶向挑战辅助化疗的地位是迟早的事。目前，国内还没有已经获批的术后辅助靶向治疗方案，但在可预期的未来，多个辅助靶向方案即将上市，造福更多早期术后患者。
众所周知，奥希替尼是第三代EGFR-TKI，在EGFR突变的非小细胞肺癌患者中，奥希替尼被证实相较一代EGFR-TKIs具有更显著的治疗效果。几个月前的ASCO大会上，奥希替尼用于EGFR突变的IB~IIIA期非小细胞肺癌术后辅助治疗的ADAURA研究可谓名噪一时。
ADAURA研究和前面提到的ADJUVANT研究在研究设计上还有不同，其纳入IB~IIIA期EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者，在接受手术完全切除±辅助化疗后，随机分组分别接受奥希替尼或安慰剂辅助治疗3年或直至疾病复发。
也就是说，研究中有辅助化疗+辅助靶向都进行了的分组，也有只进行辅助靶向的分组，而不是简单的化疗和靶向二选一。主要终点是无病生存期和，次要终点是总生存期。
结果显示，在II和IIIA期患者人群中，奥希替尼使患者疾病复发或死亡风险下降83%；在所有人群中，奥希替尼使患者疾病复发或死亡风险下降80%。因为显示出压倒性的疗效，该试验提前两年揭盲。研究论文于近期发表在《新英格兰医学杂志》上。
10月12日，国家CDE